تغییرات ویرایش 2016 نسبت به ویرایش 2003 استاندارد ISO 13485

به طور کلی ویرایش جدید استاندارد ISO 13485 انعطاف پذیری بیشتری از نسخه قبلی دارد. در ویرایش قبل سازمان ها می توانستند فقط از بند 7 الزامات (در خصوص تحقق محصول) مواردی را استثنا کنند و آن هم در صورتی که دلایل قابل قبولی برای توجیه این موارد داشتند. در حال حاضر سازمان می تواند هر الزامی از بندهای 6، 7 یا 8 را به خاطر ماهیت فعالیت ها یا محصولاتش استثنا کند.

ویرایش قبل استاندارد از شما انتظار داشت که سیستم مدیریت کیفیتی که در انطباق با ISO 13485 باشد را ایجاد کنید. اما ویرایش جدید در حال حاضر به صراحت انتظار دارد که در کنار موارد گفته شده سیستم مدیریت کیفیت با تمامی الزامات قانونی قابل کاربرد هم تطابق داشته باشد.

توجه شود نیاز به تطابق با الزامات قانونی در ویرایش جدید بیشتر تاکید شده است و در سراسر استاندارد جدید به آن اشاره شده است. در حقیقت در حال حاضر انتظار می رود سازمان اهدافی برای انطباق با الزامات قانونی در کنار اهدافی برای برآورده شدن الزامات محصول داشته باشد.

همانطور که شما ممکن است متوجه شده باشید عبارت "الزامات مربوط به قوانین و مقررات" با تکرار فراوان در متن استاندارد حذف شده است. در حال حاضر به سادگی می توانیم به عبارت "الزامات قانونی" که البته شامل آیین نامه ها و سایر انواع الزامات حقوقی است می شود.

در ویرایش جدید استاندارد انتظار می رود "رویکرد مبتنی بر ریسک" در همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت اعمال شود. البته در ویرایش قبلی استاندارد هم خواسته شده بود به ریسک فکر شود اما فقط در حوزه تحقق محصول (در بند 7 استاندارد) و تدوین سند ریسک های مرتبط با محصول از الزامات استاندارد بود که در حال حاضر لازم است متدها و تکنیک های مدیریت ریسک در همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت از جمله فرآیندهای برون سپاری شده اعمال شود.

الزامات مربوط به نگهداری سوابق هم تغییر پیدا کرده اند. ویرایش جدید استاندارد از شما انتظار دارد فعالیت های مربوط به پایش و ارزیابی مجدد تامین کنندگان را مستند نمایید و سیاست های حفظ محرمانگی شرکت شما برای حفظ اطلاعات محرمانه حوزه سلامت از طرف آنها هم رعایت شود.

در حالی که الزامات بند تحقق محصول همچنان همان موضوعات اساسی را پوشش می دهد، چند مورد قابل توجه به این قسمت اضافه شده است. در ویرایش قبلی استاندارد انتظار می رفت شناسایی الزامات مربوط به تصدیق، صحه گذاری، پایش، بازرسی و تست محصول شناسایی شوند، در ویرایش جدید چندین مورد جدید به این موارد اضافه کرده است. در حال حاضر لازم است برای حمل و نقل، انبارش، اندازه گیری، تصدیق مجدد و قابلیت ردیابی محصول الزامات مربوط به محصول اضافه شود.

در حالی که ویرایش قبلی استاندارد به شناسایی الزامات محصول که توسط مشتری و نهادهای قانون گذار تاکید داشته است، در ویرایش جدید خواسته شده است که در مورد ایمنی و عملکرد محصول، نیازهای آموزشی لازم برای کاربران محصول به منظور پوشش الزامات قانونی شناسایی شوند و انجام آموزش به کاربران قبل از توافق برای تامین و تحویل محصولات به مشتری در نظر گرفته شود.که باید در برنامه ریزی آموزشی سازمان گنجانیده شود.

در بند مربوط به ورودی های طراحی و توسعه هم مواردی اضافه شده است. علاوه بر همه الزامات قبلی، در ویرایش جدید استاندارد خواسته شده است که خروجی های مدیریت ریسک هم در ورودی های طراحی برای شفاف سازی الزامات قابلیت استفاده از محصول و ایمنی آن و برای حصول اطمینان از اینکه آیا الزامات مربوط به ورودی های طراحی می توانند تصدیق یا صحه گذاری شوند، در نظر گرفته شوند.

این بندهای استاندارد هم توسعه یافته اند. در ویرایش جدید استاندارد نه تنها لازم است طرح های و تمهیدات تصدیق و صحه گذاری (که در ویرایش قبلی در نظر گرفته نشده بود) تدوین شود، بلکه باید در مورد اینکه چطور تجهیز پزشکی که متصل یا جزئی از یک تجهیز پزشکی دیگر است لازم است تصدیق و صحه گذاری شود، هم فکر کرد. در حال حاضر لازم است خروجی های طراحی، ورودی های طراحی را پوشش دهند زمانی که این تجهیزات متصل به هم یا جزئی از هم باشند که این فعل همان تصدیق محصول است. برای صحه گذاری اینکه حیطه کاربرد محصول (Intended use) یا الزامات کاربردی برآورده شده اند هم باید وقتی تجهیزات به هم متصل یا قسمتی از هم هستند مرحله صحه گذاری انجام شود.

در حالی که ویرایش قبلی استاندارد ISO 13485 انتظار دارد که تغییرات طراحی و توسعه کنترل شود، در مورد چگونگی بایستی انجام آن توضیح زیادی نمی دهد. ویرایش جدید استاندارد ISO 13485 برخی شکاف های را پر کرده است. این ویرایش نه تنها می خواهد که فرآیندهایی برای کنترل تغییرات و ارزیابی اهمیت و تاثیر این موارد در نظر گرفته شود، می خواهد که برای هر تجهیز پزشکی یا گروه هم نوع تجهیز پزشکی فایلی نگهداری شود که این تغییرات در آن مستند شده باشند.

این موضوع حائز اهمین بالایی است و در ویرایش جدید بندی خاص خود دارد. در ویرایش قبلی تنها در یک خط و دو یادآوری از انتقال طراحی صحبت شده بود. در حال حاضر تاکید ویژه ای به نیاز به حصول اطمینان برای اینکه خروجی ها مناسب تولید انبوه است قبل از اینکه این خروجی ها به مشخصه های فنی تاییده شده محصول تبدیل شوند، ایجاد شده است.

در ویرایش جدید لازم است علاوه بر تجهیز پزشکی و ریسک های محتمل آن، تاثیر اقلام خریداری شده بر ایمنی و عملکرد تجهیز پزشکی نیز در نظر گرفته شود. و همچنین اطمینان حاصل شود که تامین کنندگان قادر به برآوردن الزامات سازمان شما هستند. ضروری است جهت اطمینان از اینکه تامین کننده الزامات ایمنی و عملکرد را برآورده نماید می توان اطلاعات خرید مواد را در قالب مشخصات فنی معین نمود.صحه گذاری محصول خریداری شده و آگاهی از هرگونه تغییر در مواد خریداری شده ضروری می باشد.

آنچه که در این مورد تا بحال انجام نمی شده است این است که وقتی تامین کننده ای انتخاب می شود نه تنها نیاز است عملکرد تامین کننده پایش شود، لازم است ریسک های مربوط به عملکرد ضعیف احتمالی تامین کننده در نظر گرفته شود و لازم است به صورتی متناسب با همان ریسک شناسایی شده، اقدام مناسبی برای پاسخ دهی به آن ریسک در نظر گرفته شود.

در حالی که هر دو ویرایش قبلی و جدید استاندارد از شما می خواهد که سوابق ارزیابی های تامین کنندگان را نگهداری کنید، در ویرایش جدید انتظار می رود فعالیت های مربوط به پایش و ارزیابی مجدد توانمندی و عملکرد تامین کنندگان هم مستند شوند.

در هر دو ویرایش استاندارد به ایجاد روش های اجرایی برای صحه گذاری فرآیندهای ارائه محصولات و خدمات تاکید شده است، فرآیندهایی که خروجی هایی ایجاد می کنند که قابل صحه گذاری نیستند تا زمانی که محصول استفاده شود یا خدمات ارائه شود. در حال حاضر انتظار می رود طرح های صحه گذاری و صحه گذاری مجدد فرآیندها در موارد لازم تدوین شوند.

بند مربوط به خدمات پس از فروش (نگهداری و تعمیرات) هم تغییر یافته است. علاوه بر الزام داشتن برای مستندسازی روش های اجرایی مربوط به نگهداری و تعمیرات (PM Manuals) و ارجاع به منابع، لازم است سوابق مربوط به نگهداری و تعمیرات به منظور شناسایی شکایات در نگهداری و تعمیرات و همچنین فرصت های بهبود تحلیل شوند.

ویرایش جدید استاندارد بسیاری از مباحث مربوط به شکایات را در یک بند جداگانه جمع آوری کرده است و این موضوع را برای پوشش دهی همه انواع شکایات (نه تنها شکایت مشتریان) توسعه و گسترش داده است. در حال حاضر انتظار می رود که روش های اجرایی مربوط به رسیدگی به شکایات تدوین و مستند شوند به طوری که با همه الزامات قانونی قابل کاربرد از جمله فراخوان اضطراری و سایر الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی انطباق داشته باشد. در ویرایش قبلی استاندارد صرفا ایجاد ترتیبات و نه روش اجرایی خواسته شده بود.

در بند استاندارد کنترل محصول نا منطبق پیش از ارسال و بعد از ارسال به طور جداگانه باید مورد بررسی قرار گیرد که در صور ت مشاهده عدم انطباق در قبل از ارسال کلیه اقدامات اصلاحی منجر به بازسازی یا  ضایعات در سازمان تولیدی اجرا شود و در صورت مشاهده عدم انطباق در نزد مشتریان اقدامات اصلاحی و اطلاع رسانی به مراجع قانون گزار(درصورت نیاز) و استفاده از سیستم Recall(فراخوان) کاربرد خواهد داشت استاندارد جدید انتظار دارد که درباره محصولات نامنطبقی که ناخواسته تحویل داده شده اند، برای تعیین اینکه آیا اقدام اصلاحی لازم است صادر شود و اینکه آیا لازم است به نهادهای خارجی مسئول اطلاع رسانی انجام شود یا خیر، تحقیق و تفحص انجام شود.

بخش الزامات مربوط به بهبود نیز توسعه یافته است. علاوه بر نیاز به حفظ پایداری و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، لازم است بهبود ایمنی و عملکرد محصولات هم به طور مرتب بهبود یابد.

نقش سازمانی 

این الزام جدید در خصوص چارت سازمانی و شرح وظایف و خط مشی و اهداف سازمان تاکید دارد.

لزوم تدوین روش اجرایی جهت معتبر سازی استریل و سیستم بسته بندی محصول که مانع از عدم استریل محصول در دوره عمر محصول باشد .بدین منظور تست های استریلتی در سازمان به منظور تایید فرایند استریل و همچنین آزمون های نگهداری محصول بسته بندی شده باید انجام شود.

شناسایی تجهیزات آزمون جهت فعالیت های پایش و اندازه گیری محصول 

افزودن الزام به مستند سازی و کنترل آلودگی با میکروارگانیسم ها و اندازه گیری آنها 

افزودن الزاماتی برای نصب تجهیز پزشکی و معیار پذیرش جهت تایید راه اندازی و نصب